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内蒙古安正企业管理咨询有限责任公司

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ISO9001认证:2015认证标准

2019-10-13 14:34:51

ISO9001:2015标(biao)准

目(mu) 录

1 范围

2 规范性引用文件

3 术(shu)语和定义

4 组织的背景(jing)

4.1 理解组(zu)织(zhi)及其背景

4.2 理解(jie)相关方的需求和期望

4.3 质量管理体(ti)系范围的确(que)定

4.4 质量管理体系

5 领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.2 质(zhi)量方(fang)针(zhen)

5.3 组(zu)织的作(zuo)用、职责和权限

6 策划

6.1 风险和机遇的应对(dui)措施

6.2 质量目标及其实(shi)施的(de)策划

6.3 变更的策划

7 支持(chi)

7.1 资源

7.2 能(neng)力

7.3 意(yi)识

7.4 沟通(tong)

7.5 形成(cheng)文件(jian)的信(xin)息

8 运(yun)行

8.1 运(yun)行的策划和控制

8.2 市(shi)场需(xu)求的确定(ding)和(he)顾(gu)客沟通

8.3 运行策划过程

8.4 外(wai)部供应产品(pin)和服务的控制

8.5 产品和服务开发

8.6 产(chan)品生产(chan)和(he)服务提供

8.7 产品和服务放行

8.8 不合格产(chan)品和(he)服务

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评(ping)价

9.2 内部审核(he)

9.3 管理(li)评审

10 持续改进(jin)

10.1 不符合和(he)纠正措施

10.2 改进

附录 A 质(zhi)量管(guan)理原则

文献

 


1 范围

本标准(zhun)为有下列需求的(de)组织规定了质量管理(li)体系(xi)要求:

a)需要(yao)证(zheng)实(shi)其具有稳定地提(ti)供(gong)满(man)足(zu)顾(gu)客要(yao)求和(he)适(shi)用法律法规要(yao)求的(de)(de)产品(pin)和(he)服务的(de)(de)能力;

b)通过体系(xi)的的有(you)效应用(yong),包括体系(xi)持续改进的过程(cheng),以及保证符合顾客(ke)和适用(yong)的法律法规(gui)要求(qiu),旨在(zai)增(zeng)强顾客(ke)满意。

注 1:在本标准一中,术语“产(chan)品(pin)”仅适用于:

a) 预期提供给顾(gu)客或顾(gu)客所要求的(de)商品和服务;

b) 运行过程所(suo)产生的任何预期输出。

注 2:法(fa)律法(fa)规要(yao)求可称作为(wei)法(fa)定(ding)要(yao)求。

2 规范性引用(yong)文件(jian)

下列文件中的条款(kuan)(kuan)通过本标准(zhun)的引用(yong)而(er)构成本标准(zhun)的条款(kuan)(kuan)。凡是注(zhu)日期的引用(yong)文件,只有引用(yong)的版本适用(yong)。

凡是(shi)不注日期的引用文件,其新(xin)版本(ben)(包(bao)括任何修(xiu)订)适用于本(ben)标准(zhun)。

ISO9000:2015 质量管(guan)理体系基础和术语(yu)

3 术(shu)语和定义

本标(biao)准采(cai)用 ISO9000:2015 中所确立的(de)术语和定义(yi)。

4 组织的背景(jing)环境

4.1 理解组织及其背景(jing)环境

组织应确定外(wai)部和内部那些与组织的(de)宗旨(zhi)、战略(lve)方向有关、影响质量管理体系实现预期结(jie)果的(de)能力的(de)事(shi)务。

需(xu)要时(shi),组织(zhi)应更新这些(xie)信(xin)息。

在(zai)确定这(zhei)些相关的(de)内部(bu)和(he)外部(bu)事宜时(shi),组织(zhi)应考虑以下方(fang)面:

a) 可(ke)能对组织(zhi)的(de)目标造(zao)成影响的(de)变更和趋(qu)势(shi);

b) 与相关方(fang)的关系(xi),以(yi)及相关方(fang)的理念(nian)、价值观;

c) 组织管理、战略优(you)先、内部(bu)政策(ce)和承诺;

d) 资源(yuan)的获得和优先供给、技术变更。

注 1:外部的环境(jing)(jing),可以考(kao)虑(lv)法律、技术、竞(jing)争、文化、社会、经济和自然环境(jing)(jing)方面,不管是国际、国家、地(di)区或本地(di)。

注(zhu) 2:内部环境,可以组(zu)织的理念、价值观和(he)文化。

4.2 理解相关方的需求(qiu)和期望

组织应确定(ding):

a) 与质量管理体系有关的相(xiang)关方

b) 相关方(fang)的要求

组(zu)织应更新以上确定的结果,以便于理(li)解和满足影响顾客要求和顾客满意度(du)的需求和期(qi)望。

组织应(ying)考虑以下相关方(fang):

a) 直接顾客

b) 终使用者

c) 供应(ying)链中(zhong)的供方(fang)、分(fen)销商、零售商及其(qi)他

d) 立(li)法机构(gou)

e) 其他

注:应(ying)对(dui)当前的(de)和预(yu)期的(de)未来(lai)需求可导致(zhi)改(gai)进和变革机(ji)会(hui)的(de)识别。

4.3 确定质量管理体(ti)系的范围

组织应界(jie)定质量管理(li)体(ti)系的边界(jie)和应用,以(yi)确定其范(fan)围。

在(zai)确定质量(liang)管理体系(xi)范围时,组织(zhi)应(ying)考虑:

a) 标准 4.1 条款中提到的(de)内部和外部事(shi)宜(yi)

b) 标准(zhun) 4.2 条款(kuan)的要求

质(zhi)量管理体系的(de)范围(wei)应描述为组织所包含的(de)产(chan)品、服(fu)务、主要(yao)过程(cheng)和地点

描述质(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理体(ti)系(xi)的(de)范围(wei)时,对不适用(yong)的(de)标准条款,应将质(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理体(ti)系(xi)的(de)删减及其理由(you)形成文件。

删(shan)减应仅限(xian)于标准第 7.1.4 和(he)(he) 8 章节,且不(bu)影响组织确保(bao)产品(pin)和(he)(he)服务满足要求和(he)(he)顾客(ke)满意(yi)的能力和(he)(he)责任。过(guo)程外包不(bu)是正当的删(shan)减理由。

注(zhu):外部供应(ying)商可以是(shi)组(zu)(zu)织质量管理体系之(zhi)外的供方(fang)或兄弟组(zu)(zu)织。

质量管理管理体系范围(wei)应形成文件。

4.4 质量管(guan)理体系(xi)

4.4.1 总则

组织(zhi)应按(an)本标准的要求建(jian)立(li)质量管理(li)体(ti)系(xi)、过程及其相互作用,加(jia)以(yi)实施和保持(chi),并持(chi)续改进。

4.4.2 过程方法

组(zu)织应(ying)将过程(cheng)方法(fa)应(ying)用于质量管理体(ti)系(xi)。组(zu)织应(ying):

a) 确(que)定质量管理体系所需的过程及其(qi)在整个组织中(zhong)的应用;

b) 确定(ding)每(mei)个(ge)过程所需的(de)输入和期(qi)望的(de)输出;

c) 确定这些过程的顺序和相互作用;

d) 确定产生(sheng)非预期的输出(chu)或过程失效对产品、服务和顾客(ke)满意带来的风险;

e) 确定所(suo)需的(de)准则、方法、测量及相(xiang)关的(de)绩效指标,以确保(bao)这些过(guo)程的(de)有(you)效运行(xing)和控制;

f) 确(que)定和提供资源;

g) 规定职责和(he)权限;

h) 实(shi)(shi)施(shi)所(suo)需的措施(shi)以实(shi)(shi)现策划的结果;

i) 监测、分析这(zhei)些过程,必要时变(bian)更,以确保过程持续(xu)产生(sheng)期望的结果;

j) 确保持续改进这些过(guo)程(cheng)。

5 领导作(zuo)用

5.1 领导作用(yong)与承诺

5.1.1 针对质量(liang)管理体系的领导作用与(yu)承(cheng)诺

高管(guan)理者应通过以下方面证实其(qi)对(dui)质量管(guan)理体系的领(ling)导作(zuo)用与承诺:

a) 确保质(zhi)量方(fang)针和质(zhi)量目标得到建立(li),并(bing)与组织的(de)战略方(fang)向保持一(yi)致;

b) 确保质(zhi)量(liang)方针(zhen)在组织内(nei)得到理解和实施;

c) 确保质(zhi)量(liang)管理(li)体系要求纳(na)入组织的业务(wu)运作(zuo);

d) 提高(gao)过(guo)程(cheng)方法的意识(shi);

e) 确(que)保质量(liang)管理(li)体系所(suo)需资源的(de)获得;

f) 传达有(you)效(xiao)的质量管(guan)理(li)以及满(man)足质量管(guan)理(li)体系、产品和服(fu)务要(yao)(yao)求的重要(yao)(yao)性;

g) 确保质量管理体系实(shi)现预期的输出(chu);

h) 吸(xi)纳(na)、指导和支持员工参与对质量管理(li)体系(xi)的有效性作出贡献;

i) 增强持续改进(jin)和创新(xin);

j) 支持其(qi)他的管理者(zhe)在其(qi)负(fu)责的领域证(zheng)实其(qi)领导作用。

5.1.2 针对顾客(ke)需求和期望的领导作用与承诺(5.2)

高管(guan)理者应通过(guo)以下方面,证实其(qi)针对以顾客为(wei)关注焦点的领导作用和(he)承诺:

a) 可能影响产(chan)品和(he)服务符合(he)性、顾客满(man)意(yi)的风险得到识别(bie)和(he)应对(dui);

b) 顾客(ke)要求得到确定和满足;

c) 保持以(yi)稳定提供(gong)满(man)足(zu)顾客(ke)和相关法规(gui)要求的产品和服(fu)务为焦点;

d) 保持以增强顾客满意为焦点;

注:本标准中(zhong)的(de)“业务(wu)”可(ke)以广泛地理(li)解(jie)为对组织(zhi)存在的(de)目(mu)的(de)很重要的(de)活动(dong)。

5.2 质量(liang)方针(zhen)(5.3)

高(gao)管理者应制(zhi)定质量方针,方针应:

a)与组织的宗旨(zhi)相适应;

b)提供制定质量目(mu)标的(de)框架;

c)包括对满足适用要求的承诺;

d)包括对持续改进质量管理体系的(de)承诺。

质量方针应:

a) 形(xing)成文件;

b) 在组织内得(de)到沟(gou)通;

c) 适用(yong)时,可为相方所获取(qu);

d) 在持续适宜性(xing)方(fang)面得到评审(shen)。

注:质量管理原则可作(zuo)为质量方针的基础。

5.3 组(zu)织的作用、职责和(he)权限(xian)(5.5.1)

高管理者应(ying)确保组织内相(xiang)关的职责、权限得到规定和(he)沟通。

高(gao)管理者(zhe)应对质量管理体系(xi)的有(you)效性负责,并(bing)规定职责和权限(xian)以便:

a) 确保质量管理体系符合本标准(zhun)的要求;

b) 确保过程相互作用(yong)并(bing)产生期望的结果;

c) 向高管(guan)理(li)(li)者(zhe)报告质量管(guan)理(li)(li)体系的(de)绩效和任何(he)改进的(de)需求;

d) 确(que)保在整个组织内提(ti)高满足顾(gu)客要求的意识。

6 策划

6.1 风险(xian)和机遇的应对措施(shi)(5.4.2)

策划(hua)质量管理(li)体系时,组织应(ying)考(kao)虑 4.1 和 4.2 的要求,确(que)定(ding)需应(ying)对的风险和机遇,以(yi)便:

a) 确(que)保质量管理体系(xi)实现(xian)期望(wang)的结果;

b) 确(que)保(bao)组织能稳定(ding)地实现产品、服(fu)务(wu)符合要求和顾客满(man)意;

c) 预(yu)防或(huo)减(jian)少非预(yu)期(qi)的影(ying)响(xiang);

d) 实现持续改(gai)进。

组(zu)织应策划(hua):

a) 风险和机遇的应对措(cuo)施;

b) 如何(he)

1)在质量管理体系过程(cheng)中纳(na)入和应用(yong)这些(xie)措施(见 4.4)

2)评价(jia)这些措施的有效性

采(cai)取的任何风(feng)险和机遇(yu)的应对(dui)措施都(dou)应与其对(dui)产品、服务的符合性和顾(gu)客(ke)满意的潜在影(ying)响(xiang)相适应。

注:可选的风(feng)险(xian)(xian)应对措(cuo)施包括(kuo)风(feng)险(xian)(xian)规避、风(feng)险(xian)(xian)降低、风(feng)险(xian)(xian)接(jie)受等。

6.2 质(zhi)量目标(biao)及其实施的策划(5.4.1)

组织应在相(xiang)关职能、层次(ci)、过程上建立质量目标。

质量目标应:

a)与质量方(fang)针保持一致

b)与产品、服务的符合性和(he)顾客满意相关(guan)

c)可(ke)测量(可(ke)行时)

d)考虑适用的要求(qiu)

e)得到监测

f)得到(dao)沟通(tong)

g)适当时(shi)进行更新

组织应将质量(liang)目标(biao)形成文件(jian)。

在(zai)策划目标的(de)实(shi)现(xian)时,组织(zhi)应确定:

a) 做什么;

b) 所(suo)需的资(zi)源(见 7.1);

c) 责任人;

d) 完成(cheng)的时间表;

e) 结果如何评价(jia)。

6.3 变更的策划

组织应确定变(bian)更的需(xu)求和(he)(he)机(ji)会,以保持和(he)(he)改进(jin)质(zhi)量管(guan)理(li)体系绩效。

组(zu)织(zhi)应有(you)计(ji)划、系统地进行(xing)变(bian)更(geng),识(shi)别风险和机遇(yu),并评价变(bian)更(geng)的潜(qian)在后果。

注(zhu):变(bian)更控制的特定(ding)要(yao)求(qiu)在(zai)第 8 条规定(ding)。

7 支持

7.1 资(zi)源

7.1.1 总则

组织应确定、提供为(wei)建立、实施、保持和改(gai)进质(zhi)量管(guan)理体系所需的资(zi)源(yuan)。

组织应考虑:

a) 现有的资源、能力(li)、局限

b) 外包的产(chan)品和(he)服(fu)务

7.1.2 基础(chu)设施(6.3)

组织(zhi)应确定(ding)、提供和维护其运行和确保产(chan)品、服务符合(he)性(xing)和顾(gu)客满(man)意(yi)所需(xu)的基础(chu)设(she)施(shi)。

注:基础设施可包括:

a) 建筑物和相关(guan)的设(she)施

b) 设(she)备(包括硬件和软件)

c) 运输、通讯和(he)信息系(xi)统

7.1.3 过(guo)程环境(6.4)

组(zu)织应确定、提(ti)供(gong)和维护其(qi)运(yun)行和确保产品(pin)、服务符合性和顾客满(man)意(yi)所需的过程环境。

注:过(guo)程环境(jing)可包(bao)括物理的、社会的、心理的和环境(jing)的因素(例(li)如:温(wen)度(du)、承认方式、人因工效(xiao)、大气成分(fen))。

7.1.4 监视和(he)测量设备(bei)(7.6)

组织应(ying)确定、提供和维护用(yong)于验证(zheng)产品符(fu)合性所(suo)需的监视和测量(liang)设备,并确保(bao)监视和测量(liang)设备满足(zu)使用(yong)要求。

组织应保持适当的(de)文件信息,以提供(gong)监(jian)视和测量(liang)设(she)备满足使用要求的(de)证(zheng)据(ju)。

注 1:监视和(he)测量(liang)设(she)备可包(bao)括(kuo)测量(liang)设(she)备和(he)评价方(fang)法(例(li)如:调查问卷)。

注 2:对照能溯(su)源到国际或(huo)(huo)国家标准(zhun)(zhun)的测量标准(zhun)(zhun),按照规定的时间(jian)间(jian)隔或(huo)(huo)在使用前对监视(shi)和(he)测量设备(bei)进(jin)行校准(zhun)(zhun)和(he)(或(huo)(huo))检(jian)定。

7.1.5 知识(shi)(6.2.2)

组织应确(que)定(ding)质量(liang)管(guan)理(li)体系(xi)运行、过程、确(que)保产品和服务(wu)符合性及(ji)顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。

在应(ying)对变(bian)化的需(xu)求和趋势时,组织应(ying)考(kao)虑现(xian)有的知识(shi)基础(chu),确定如何获(huo)取必需(xu)的更多知识(shi)。(见 6.3)

7.2 能(neng)力(li)(6.2.2)

组织应:

a)确(que)定在组织控制下从事影(ying)响质量绩效工作(zuo)的人员所必要的能力;

b)基于适当的教育、培训和经(jing)验,确保这些人员是(shi)胜任(ren)的;

c)适用时,采(cai)取措(cuo)施以获取必要的能力,并(bing)评价(jia)这些措(cuo)施的有效性;

d)保持(chi)形成文件(jian)的信(xin)息,以提供(gong)能力的证据。

注:适当的措施可包括(kuo),例如提(ti)供(gong)培训(xun)、辅导、重(zhong)新分(fen)配任务、招聘胜任的人员等(deng)。

7.3 意识(6.2.2)

在(zai)组织(zhi)控制下工作的人员应意识到(dao):

a) 质量方针

b) 相关的质量(liang)目标

c) 他们(men)对质(zhi)量(liang)管理体系(xi)有效(xiao)性的贡献(xian),包括改进(jin)质(zhi)量(liang)绩效(xiao)的益处

d) 偏离质量管理体系(xi)要(yao)求(qiu)的后(hou)果

7.4 沟通(5.5.3)

组织应确定与质量(liang)管理(li)体系(xi)相关的内部(bu)和外部(bu)沟(gou)通的需求,包括:

a) 沟(gou)通的内容(rong)

b) 沟通(tong)的时机(ji)

c) 沟通的对(dui)象

7.5 形(xing)成文件的(de)信(xin)息

7.5.1 总则(ze)(4.2.1)

组织的质量管(guan)理体系应(ying)包(bao)括:

a) 本标准所要求的文(wen)件(jian)信息

b) 组织确定的(de)(de)为确保质量管理体系(xi)有效运行所需的(de)(de)形成文件的(de)(de)信(xin)息

注:不同(tong)组(zu)织的质(zhi)量管理(li)体系文件的多少与详略程(cheng)度可以不同(tong),取(qu)决于(yu):

a) 组织的规模、活动类(lei)型、过程、产品和(he)服务;

b) 过(guo)程及其(qi)相(xiang)互作用的复杂程度(du);

c) 人员的能力(li)。

7.5.2 编制和更(geng)新(xin)(4.2.4)

在编制(zhi)和更新文件(jian)时,组织应确保(bao)适(shi)当(dang)的:

a)标(biao)识(shi)和(he)说(shuo)明(例(li)如:标(biao)题、日期、作者、索(suo)引编(bian)号等)

b) 格(ge)式(shi)(例(li)如:语言、软件版本、图示)和媒介(jie)(例(li)如:纸质、电(dian)子格(ge)式(shi)))

c) 评审和(he)批准以确保适(shi)宜性和(he)充分性

7.5.3 文件控制(zhi)(4.2.3)

质量管理体(ti)系(xi)和本标准所要求(qiu)的形成文件的信息应进行控(kong)制,以确保(bao):

a) 需要文件的场所能获得适用的文件

b) 文件得到充分保护,如(ru)防止泄密、误(wu)用、缺损(sun)。

适用时,组(zu)织(zhi)应(ying)以下文件控制活动:

a) 分发(fa)、访问、回收、使用;

b) 存放、保(bao)护(hu),包括保(bao)持清晰;

c) 更改的控制(如:版本控制);

d) 保留和(he)处置。

组织所确定的策划和运(yun)行质(zhi)量管理(li)体(ti)系所需(xu)的外来文件应确保得(de)到识别和控制。

注:“访问”指(zhi)仅得到查(cha)阅(yue)文件(jian)(jian)的许(xu)可,或授权(quan)查(cha)阅(yue)和修改文件(jian)(jian)。

8 运行(xing)

8.1 运行策划和控(kong)制

组织(zhi)应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确(que)定的措施所需的过程,包括:

a) 建立过(guo)程准(zhun)则;

b) 按准则要(yao)求实施过程控制(zhi);

c) 保持充分(fen)的文件信息(xi),以确信过程按策划的要求实施。

组织应控制计划的变更,评价非预期的变更的后果,必要时采取(qu)措施减(jian)轻(qing)任何不良影响(见 8.4)。

组织应确保由(you)外(wai)部供方实施的职能或过程得(de)到控制。

注:组织(zhi)的(de)某(mou)项职能或过程由外(wai)部供方实施通常称作为(wei)外(wai)包。

8.2 市场需(xu)求(qiu)的确定和顾客沟(gou)通(7.2)

8.2.1 总则

组织应(ying)实(shi)施与顾(gu)(gu)客沟(gou)通所需的过程,以(yi)确(que)定顾(gu)(gu)客对产品和(he)服务(wu)的要求。

注 1:“顾(gu)客”指当前的或潜在的顾(gu)客;

注 2:组织可与(yu)其(qi)他相关方沟通(tong)以确(que)定(ding)对产(chan)品和服务的附(fu)加要求(见 4.2)。

8.2.2 与产品和服务有关要求的(de)确(que)定(7.2.1)

适用(yong)时,组织应确定:

a) 顾客规定的要求,包(bao)括(kuo)对交付(fu)及交付(fu)后(hou)活(huo)动(dong)的要求;

b)顾客虽(sui)然没有(you)明示,但规定的(de)用途或已(yi)知的(de)预期用途所必需的(de)要(yao)求;

c)适用于(yu)产品(pin)和服务的法(fa)律法(fa)规要求;

d)组织认为必(bi)要的任何附加要求。

注:附(fu)加要求可包含由有关(guan)的相关(guan)方提出的要求。

8.2.3 与产品和(he)服务(wu)有(you)关要求的(de)评(ping)审(7.2.2)

组(zu)织应(ying)评审(shen)与产(chan)品(pin)和服务有关的(de)(de)要求。评审(shen)应(ying)在(zai)组(zu)织向顾客作(zuo)出提(ti)供产(chan)品(pin)的(de)(de)承(cheng)诺(nuo)(如:提(ti)交标书、接受合(he)同或(huo)订(ding)单(dan)及接受合(he)同或(huo)订(ding)单(dan)的(de)(de)更改)之前进行,并应(ying)确(que)保:

a)产(chan)品和服务要求已得到规定(ding)并达成一致(zhi);

b)与以(yi)前表述不(bu)一(yi)致(zhi)的合同或订单(dan)的要求已(yi)予解决;

c)组织有能力(li)满足规定的要求(qiu)。

评审(shen)结果的信息应形成(cheng)文件。

若顾(gu)客没有提供形成文件的要(yao)求,组织在接受顾(gu)客要(yao)求前应对顾(gu)客要(yao)求进行确认。

若产(chan)品(pin)和服务要(yao)求发(fa)生(sheng)变更,组(zu)织(zhi)应确保(bao)(bao)相(xiang)关(guan)文件信息得到修改,并确保(bao)(bao)相(xiang)关(guan)人员(yuan)知道(dao)已变更的要(yao)求。

注:在某些情况(kuang)下,对每一个(ge)订(ding)单进(jin)行正式(shi)的评审(shen)(shen)可(ke)能(neng)是不实际(ji)的,作为替代方(fang)法,可(ke)对提(ti)供(gong)给顾客的有(you)关的产品信息进(jin)行评审(shen)(shen)。

8.2.4 顾客沟通(7.2.3)

组织(zhi)应对以下有关方面(mian)确定并实施与顾客(ke)沟通的安排:

a) 产品和服务信息;

b)问询、合同(tong)或订单的处(chu)理,包(bao)括对其修改;

c)顾客反馈,包括顾客抱怨(见 9.1);

d)适(shi)用时(shi),对顾客财(cai)产的处理;

e) 相关时,应(ying)急(ji)措施的(de)特(te)定要求。

8.3 运行策划过程(7.1)

为产品和服务实现作准备,组织应实施过程以确定以下内容,适用时包括(kuo):

a)产品和服务的(de)要求,并考虑相(xiang)关(guan)的(de)质量目(mu)标;

b)识别和应对与实现产品和服务满足(zu)要求所(suo)涉及的(de)风险(xian)相关的(de)措(cuo)施(shi);

c)针对产品和服务确(que)定资源(yuan)的(de)需求;

d)产品和服务的接(jie)收准(zhun)则;

e)产品和(he)服务所要求(qiu)的验(yan)(yan)证、确(que)认、监视(shi)、检验(yan)(yan)和(he)试验(yan)(yan)活(huo)动;

f)绩效数据的形成和沟(gou)通(tong);

g)可追溯性、产品防护、产品和服务交(jiao)付(fu)及(ji)交(jiao)付(fu)后活动(dong)的(de)要求。

策划的(de)输出(chu)形式应便于组织(zhi)的(de)运作。

注 1:对应用于(yu)特定产品(pin)、项目或合同的(de)质(zhi)量管理体系的(de)过程(包括产品(pin)和(he)服(fu)务实现过程)和(he)资源作出(chu)规定的(de)文(wen)件可称之为质(zhi)量计划。

注(zhu) 2:组织也可将 8.5 的要求应用于(yu)产品和服(fu)务实现(xian)过程(cheng)的开(kai)发。

8.4 外部供应的(de)产品和服务的(de)控制(zhi)(7.4)

8.4.1 总则

组(zu)织应确保(bao)外部(bu)提供的(de)产品和服务满足(zu)规定的(de)要求(qiu)。

注:当组织(zhi)安(an)排由(you)外部供(gong)(gong)方实施(shi)其(qi)职能(neng)和过(guo)程时,这就意味由(you)外部提供(gong)(gong)产(chan)品和(或)服务。

8.4.2 外部供(gong)方的控制类型和程度

对外部(bu)供方及其供应(ying)的过(guo)程、产品和(he)服务的控(kong)制(zhi)类型(xing)和(he)程度取决(jue)于:

a) 识别的风险及其(qi)潜在(zai)影响(xiang)

b) 组织与外部供方(fang)对外部供应过程控制(zhi)的分担程度

c) 潜在的控制能力

组(zu)织应根据外部供方按组(zu)织的(de)要求提供产品的(de)能力,建立(li)和(he)实施对外部供方的(de)评价(jia)、选择(ze)和(he)重新评价(jia)的(de)准则。

评(ping)价(jia)结果的信息应(ying)形成文(wen)件(jian)。

8.4.3 提供外部(bu)供方的文件信息(xi)

适用时(shi),提(ti)供给外部供方的形成(cheng)文(wen)件(jian)信(xin)息应阐述:

a) 供应的产品和(he)服务,以及实施的过(guo)程;

b) 产品、服(fu)务、程序(xu)、过程和设备的放(fang)行或批准要(yao)求;

c) 人员能力的要求,包含必要的资格;

d) 质量管理体系的要求;

e) 组(zu)织对外部(bu)供方业绩(ji)的(de)控(kong)制和监视;

f) 组织(zhi)或其顾客拟在供(gong)方现(xian)场实(shi)施的验证活动(dong);

g) 将产品(pin)从(cong)外(wai)部供(gong)方到组(zu)织现(xian)场的(de)搬运(yun)要求;

在与(yu)(yu)外部供(gong)方沟通前(qian),组织(zhi)应确保所(suo)规定的(de)要求是(shi)充(chong)分与(yu)(yu)适宜的(de)。

组织应对外部供方的业绩(ji)进行监(jian)视(shi)。应将(jiang)监(jian)视(shi)结(jie)果(guo)的信息形成文件。

8.5 产品和(he)服务的开发(fa)(7.3)

8.5.1 开(kai)发(fa)过程

组织应采用(yong)过程(cheng)方(fang)法策划(hua)和(he)实施产(chan)品和(he)服(fu)务开发过程(cheng)。

在确定产(chan)品和服(fu)务开(kai)发的阶段和控制时,组织应考虑:

a) 开发活动的特(te)性(xing)、周期、复杂性(xing);

b) 顾客(ke)和法(fa)律(lv)法(fa)规对(dui)特(te)定(ding)过(guo)程阶段或控制的要求;

c) 组织确定的(de)特定类型的(de)产品和服务的(de)关键要求;

d) 组织承诺(nuo)遵守的标(biao)准(zhun)或行业(ye)准(zhun)则;

e) 针对以下(xia)开发活(huo)动所确定的相关风险和机遇:

1)开发(fa)的(de)产品和服务(wu)的(de)特性(xing),以及失败的(de)潜在后果

2)顾客和其他相关方(fang)对开(kai)发过程(cheng)期望的控制程(cheng)度

3)对(dui)组织稳(wen)定的满足顾(gu)(gu)客(ke)要求和增(zeng)强顾(gu)(gu)客(ke)满意(yi)的能力的潜在影响

f) 产(chan)品(pin)和(he)服务开发所需的内部和(he)外部资源(yuan)

g) 开发过程(cheng)中(zhong)的人(ren)员(yuan)和各个小组的职(zhi)责和权限

h) 参加开发活动的(de)人员和各个(ge)小(xiao)组的(de)接口管理(li)的(de)需求

i) 对顾客和使用者参与(yu)开发(fa)活动的需求(qiu)及接口管理

j) 开发过程、输出(chu)及(ji)其适用(yong)性所需的(de)形成文件的(de)信息

k) 将开(kai)发转化(hua)为产品(pin)和服务提(ti)供所需的活动

8.5.2 开发控制

对开发过(guo)程的控(kong)制应确(que)保(bao):

a) 开发活动要完(wan)成的结果得到明确规定

b) 开(kai)发输入应(ying)充分规定,避免模棱两可、冲(chong)突、不清(qing)楚;

c) 开发(fa)输出的(de)形式应便(bian)于后(hou)续产(chan)(chan)品生(sheng)产(chan)(chan)和服务(wu)提供,以及相关监视和测量;

d) 在进入下一步工(gong)作(zuo)前(qian),开发过程中提(ti)出的问题得到解决或管理(li),或者将其(qi)优先处理(li);

e) 策划的(de)开发过程得到实施(shi),开发的(de)输(shu)出满足(zu)输(shu)入的(de)要(yao)求,实现了开发活动的(de)目标;

f) 按开发的(de)结果生产的(de)产品和提供的(de)服务满足使用要求;

g) 在整个产(chan)品(pin)和服务开发过程及后续(xu)任何对产(chan)品(pin)的(de)更改(gai)中,保持适当的(de)更改(gai)控制和配(pei)置(zhi)管理(li)。

8.5.3 开发的(de)转(zhuan)化

组织(zhi)(zhi)不应将(jiang)开发(fa)转化为产(chan)品生(sheng)产(chan)和(he)服务提(ti)(ti)供,除非开发(fa)活动中未完成的或(huo)(huo)提(ti)(ti)出措施(shi)都已经完毕(bi)或(huo)(huo)者得到(dao)管(guan)理,不会对组织(zhi)(zhi)稳定地满足(zu)顾客(ke)(ke)、法律和(he)法规(gui)要求及(ji)增强(qiang)顾客(ke)(ke)满意(yi)的能力造成不良(liang)影(ying)响。

8.6 产品(pin)生产和服务提供(gong)

8.6.1 产品生产和服务提(ti)供的(de)控(kong)制(7.5.1/2)

组(zu)织应在(zai)受控(kong)条(tiao)(tiao)件下进行产品生产和服务提供。适用时,受控(kong)条(tiao)(tiao)件应包括:

a) 获(huo)得表述产品和服务特性(xing)的文件(jian)信息(xi)

b) 控制的实施

c) 必要时,获得表述活动的实施(shi)及其结果的文件信(xin)息;

d) 使用适(shi)宜的设备;

e) 获得、实施和使用监测(ce)和测(ce)量(liang)设备

f) 人员的能力(li)或资格

g) 当过(guo)程(cheng)的输出不能由后(hou)续的监测和(he)测量(liang)加以验证时,对任何这样的产品(pin)生产和(he)服务提供(gong)过(guo)程(cheng)进行确(que)认、批准(zhun)和(he)再次确(que)认;

h) 产品和(he)服务的(de)放(fang)行、交付和(he)交付后活动的(de)实施

i) 人(ren)为错误(wu)(如失误(wu)、违章)导致(zhi)的不符合(he)的预(yu)防

注:通(tong)过(guo)以下确认活动证实这些过(guo)程实现(xian)所策划(hua)的结果的能(neng)力(li):

a) 过程评审和批准的准则的确定

b) 设备的认可和人员资(zi)格的鉴定

c) 特(te)定(ding)的(de)方法和(he)程序的(de)使用

d) 文件信息的(de)需求的(de)确定

8.6.2 标(biao)识和(he)可追溯性(xing)(7.5.3)

适(shi)当时,组织应使用适(shi)宜(yi)的方法识别过程输(shu)出。

组织应在产品实现的(de)全过程中(zhong),针对(dui)监(jian)视和测(ce)量要(yao)求识别(bie)过程输(shu)出(chu)的(de)状态。

在有可追溯性(xing)要求的(de)(de)场合,组织应控制产(chan)品的(de)(de)一性(xing)标识,并保持形成文件(jian)的(de)(de)信息。

注(zhu):过程输(shu)出是任(ren)何(he)活动(dong)的结果,它将交付给(ji)顾客(外部(bu)(bu)的或内部(bu)(bu)的)或作(zuo)为(wei)下一个过程的输(shu)入。过程输(shu)出包括产品、服务、中(zhong)间件(jian)、部(bu)(bu)件(jian)等。

8.6.3 顾客或外部供方的财产(7.5.4)

组(zu)(zu)织(zhi)应爱护在组(zu)(zu)织(zhi)控(kong)制下或组(zu)(zu)织(zhi)使(shi)用的(de)顾(gu)客、外(wai)部供方财产。组(zu)(zu)织(zhi)应识(shi)别(bie)、验证、保护和维护供其使(shi)用或构成产品(pin)和服务一部分(fen)的(de)顾(gu)客、外(wai)部供方财产。

如果(guo)顾(gu)客(ke)、外部供方财产发(fa)生(sheng)丢失(shi)、损坏或发(fa)现不适用的情况,组(zu)织应向(xiang)顾(gu)客(ke)、外部供方报告,并(bing)保持文件(jian)信息。

注(zhu):顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或(huo)私人的信息。

8.6.4 产品(pin)防(fang)护(7.5.5)

在(zai)处理过(guo)程(cheng)中(zhong)和交付到预定(ding)地点期间(jian),组织(zhi)应(ying)确保(bao)对产品和服务(包括任(ren)何过(guo)程(cheng)的输出)提(ti)供防护,以(yi)保(bao)持(chi)符合要(yao)求。

防护也应(ying)适用于产品的(de)(de)组成部(bu)分、服务提供所需的(de)(de)任何有(you)形(xing)的(de)(de)过程输出。

注:防护可(ke)包括标识、搬(ban)运、包装、贮存和保(bao)护。

8.6.5 交付(fu)后的活动(7.5.5)

适用时(shi),组织应(ying)确定和满足与产品特(te)性(xing)、生(sheng)命周期相(xiang)适应(ying)的交付后活动要求(qiu)。

产品交(jiao)付后(hou)的活动应考虑(lv):

a)产品和(he)服务相关(guan)的风(feng)险(xian)

b)顾客(ke)反馈

c)法(fa)律和法(fa)规要求

注:交(jiao)付(fu)后活动可包(bao)括诸如担保条件下(xia)的(de)措施、合同规定(ding)的(de)维护服务、附(fu)加服务(回(hui)收或终处置)等(deng)。

8.6.6 变更(geng)控制

组织应有计划地(di)和系统地(di)进(jin)行变(bian)更(geng)(geng),考虑对变(bian)更(geng)(geng)的(de)潜在后果(guo)进(jin)行评(ping)价(jia),采取必(bi)要的(de)措施(shi),以确保产品和服务完整性。

应将变更的(de)(de)评价结(jie)果、变更的(de)(de)批准和必要的(de)(de)措(cuo)施的(de)(de)信息形成文(wen)件。

8.7 产品和服(fu)务的(de)放行(8.2.4)

组织应按策划的(de)安排,在适(shi)当的(de)阶(jie)段验证产品和服务(wu)是(shi)否满足要(yao)求。符合接收准则(ze)的(de)证据应予以保持(chi)。

除非得(de)到有关授权人员(yuan)的批准,适(shi)用时得(de)到顾(gu)客(ke)的批准,否则在策(ce)划的符(fu)合(he)性验证已圆满完成之前,不应(ying)向顾(gu)客(ke)放行(xing)产(chan)品(pin)和交付服务。应(ying)在形成文件信息中指明有权放行(xing)产(chan)品(pin)以交付给顾(gu)客(ke)的人员(yuan)。

8.8 不合格产品(pin)和服务(8.3)

组织(zhi)应确保(bao)对不符(fu)合(he)要求的(de)(de)产(chan)品和(he)(he)服务得到识别和(he)(he)控制(zhi),以(yi)防(fang)止其非预(yu)期的(de)(de)使用和(he)(he)交付(fu)对顾客造成不良影响(xiang)。

组(zu)织应采取与不合格品的性质及其影(ying)响相(xiang)适应的措施,需要(yao)时进(jin)行纠正。这(zhei)也(ye)适用于(yu)在产品交付后和服务

提(ti)供过程中发现的不合格的处置。

当不合格产品和服务已(yi)交付给(ji)顾客(ke),组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客(ke)满(man)意。

应实施(shi)适当的纠正(zheng)措施(shi)(见 10.1)。

注:适当(dang)的措施可包括:

a)隔离、制止、召回和停止供应产品(pin)和提供服(fu)务;

b)适(shi)当时,通(tong)知顾客;

c)经(jing)授权进行返修、降(jiang)级(ji)、继续使(shi)用、放行、延长(zhang)服务时(shi)间或重新提供服务、让步(bu)接收。

在(zai)不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以(yi)证实符合要求(qiu)。

不(bu)合(he)格品的(de)(de)性(xing)质(zhi)以及(ji)随后所采取(qu)的(de)(de)任何措施(shi)的(de)(de)信息应形成(cheng)文件,包括所批准的(de)(de)让步(bu)。

9 绩效评价(新的)

9.1 监视、测(ce)量、分析(xi)和评价(7.6)

9.1.1 总(zong)则(ze)

组织应考虑已确定的风险和机遇,应:

a)确定(ding)监视(shi)和测量的对(dui)象(xiang),以便:

-证实(shi)产品和服务的符合性

-评价过程(cheng)绩效(见(jian) 4.4)

-确保(bao)质量管理体系的(de)符合(he)性和有效(xiao)性

-评价顾客满意度(du)

b)评(ping)价外(wai)部供(gong)方的业绩(见 8.4);

c)确定监视、测量(适用时(shi))、分析和评价的(de)方法(fa),以确保(bao)结果可行;

d)确定监测(ce)和测(ce)量(liang)的时机;

e)确定对监测和测量(liang)结果进行分析和评价的时机;

f)确定所需的质(zhi)量管理体系绩效指标。

组织应建立过程,以确保监视和测量(liang)活动与监视和测量(liang)的要求相一致的方式实施。

组(zu)织应保(bao)持适当(dang)的文件信息,以提供“结果”的证(zheng)据。

组(zu)织应评价质(zhi)量绩效和(he)质(zhi)量管理(li)体系的有效性。

9.1.2 顾客满意(8.2.1)

组(zu)织应监视顾客对(dui)其要(yao)求满足程度(du)的(de)数(shu)据。

适用时,组织应获取以下(xia)方面(mian)的数据:

a)顾客反(fan)馈

b)顾客(ke)对组织及其产品(pin)、产品(pin)和服务的意见和感受(shou)

应确定(ding)获取和(he)利用这些数据(ju)的(de)方法。

组织(zhi)应评价获取(qu)的(de)数据,以确定增强顾客满意(yi)的(de)机(ji)会(hui)。

9.1.3 数据分析与(yu)评(ping)价(8.4)

组织应(ying)分析(xi)、评价来(lai)自监视和测量(见 9.1.1 和 9.1.2)以及其他(ta)相关(guan)来(lai)源(yuan)的适当数据。这应(ying)包括(kuo)适用(yong)方(fang)法的确(que)定。

数据分析(xi)和评价的结果应(ying)用于:

a)确(que)定质量(liang)管理体系(xi)的适宜(yi)性、充分性、有(you)效性

b)确(que)保产品和服务(wu)能持续满足(zu)顾客要求(qiu)

c)确(que)保过程的有效运行(xing)和控制

d)识别质量管理(li)体(ti)系(xi)的改进机(ji)会(hui)

数据分析和(he)评价(jia)的结果应作为管理评审的输入。

9.2 内部审核(he)(8.2.2)

组织应按照计划的时间(jian)间(jian)隔进行内(nei)部审核,以确定(ding)质(zhi)量管理(li)是否(fou):

a)符(fu)合(he)

1)组织对质(zhi)量管理体系的要(yao)求

2)本标(biao)准(zhun)的要(yao)求

b) 得到有效的(de)实施和保持

组织应:

a)策划、建立、实施和保持一个(ge)或多(duo)个(ge)审核方(fang)案,包括(kuo)审核的频次、方(fang)法(fa)、职责、策划审核的要求和报告审核结(jie)果。审核方(fang)案应(ying)考虑质量(liang)目标、相关过程的重(zhong)要性(xing)、关联风险和以往审核的结(jie)果。

b)确定每(mei)次审(shen)核的准则和范围

c)审核(he)员的(de)(de)选(xuan)择(ze)和(he)审核(he)的(de)(de)实施(shi)应确保审核(he)过程(cheng)的(de)(de)客观性和(he)公正性

d)确(que)保审(shen)核结果提交给管(guan)理(li)者以供评审(shen)

e)及时采(cai)取适当的措施

f)保持形成文件的信(xin)息(xi),以提供(gong)审核方案(an)实施和审核结果的证(zheng)据。

注:作为指南,参见(jian) ISO19011。

9.3 管理(li)评审(5.6)

高管(guan)理者应按策划的(de)时间间隔评审(shen)质量(liang)管(guan)理体系,以确(que)保其持续的(de)适宜(yi)性(xing)(xing)、充分性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)。

管(guan)理评(ping)审策(ce)划和(he)实(shi)施时,应考(kao)虑变化的(de)商(shang)业环境,并与组织的(de)战略方(fang)向保(bao)持一(yi)致(zhi)。

管理评审应考虑以下方(fang)面:

a)以往管(guan)理(li)评审的跟踪(zong)措施

b)与质(zhi)量管理(li)体系(xi)有关的外部(bu)或(huo)内部(bu)的变更

c)质量(liang)管理体系绩效的信息,包(bao)括以(yi)下方面的趁势和指标:

1)不符合与(yu)纠正(zheng)措施

2)监(jian)视和测量结果

3)审(shen)核结果

4)顾客反馈(kui)

5)外部供方

6)过程(cheng)绩效和产品的符(fu)合性

d)持续改进(jin)的机会(hui)

管理评审的输出应(ying)包括以下相关的决定(ding):

a)持续改进的机会

b)对质量管理体系变更的需求

组织应保持形成文件(jian)的信(xin)息,以(yi)提供管理(li)评审的结果及采取措施的证据。

10 持续改进(8.5.1)

10.1 不(bu)符合(he)与纠正措(cuo)施(8.5.2/8.5.3)

发生(sheng)不符(fu)合时,组织应:

a)作出响应,适当时:

1)采取(qu)措施(shi)控制和纠正不符(fu)合

2)处理不符合造成的后果

b)评价(jia)消除(chu)不符合原因的措施的需求,通过采取以(yi)下措施防止不符合再(zai)次发(fa)(fa)生或在(zai)其他区域发(fa)(fa)生:

1)评审(shen)不符合

2)确定不符合的原因(yin)

3)确定类似不(bu)符合是否存在,或可能潜在发生

c)实施所需的措施

d)评审所(suo)采取纠正措施的有效性

e)对质量管理体系进(jin)行必(bi)要的修改

纠正措施应(ying)(ying)与所遇到的不符(fu)合的影响程度相适应(ying)(ying)。

组织应将以下信息形成文件:

a) 不(bu)符合的性质及随后(hou)采取(qu)的措施

b) 纠正措施(shi)的结(jie)果

10.2 改(gai)进(8.5)

组(zu)织应(ying)持续(xu)改(gai)进质量管理体(ti)系(xi)的适宜性(xing)、充分性(xing)和有效性(xing)。

适当(dang)时,组(zu)织应(ying)通过(guo)(guo)以下方面改进其质量管理体系、过(guo)(guo)程(cheng)、产品(pin)和服务(wu):

a)数据(ju)分析的结果;

b)组(zu)织的变更;

c)识别的风险(xian)的变更(见 6.1);

d)新的机遇;

组织应评价、确定(ding)优先次序及决(jue)定(ding)需(xu)实施的改进。

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