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内蒙古ISO9001:2015修订版常见问题

2019-10-14 00:00:00

 本(ben)(ben)文中提(ti)及的ISO 9001:2015修(xiu)订(ding)版(ban)常(chang)见问(wen)(wen)(wen)题(ti)由全球各地的标(biao)准专(zhuan)家与用(yong)户(hu)(hu)提(ti)供(gong)。本(ben)(ben)问(wen)(wen)(wen)题(ti)清单将定(ding)期修(xiu)订(ding)更(geng)新,以确保(bao)其准确性,同时,会相应增加一(yi)些新问(wen)(wen)(wen)题(ti)。本(ben)(ben)问(wen)(wen)(wen)题(ti)清单意在为ISO 9001标(biao)准新用(yong)户(hu)(hu)提(ti)供(gong)好的信(xin)息来源。

 

请(qing)注(zhu)意(yi),这是(shi)一组与ISO 9001:2015相关的特定问(wen)题(ti)。有关ISO 9000标(biao)准、ISO等(deng)的通用FAQs请(qing)见www.iso.org/tc176/sc02/public。

 

有关变化的问(wen)题

 

1.为什么会(hui)决定发布新版ISO 9001?

 

自2000年ISO 9001后一次重大修改(gai)之(zhi)后,商业需求和(he)期(qi)望(wang)发生了明显变化。这些改(gai)变包括(kuo)要求更高的(de)客户、新技(ji)术的(de)出现(xian)、越来越复杂的(de)的(de)供应链(lian)以及对(dui)可持续性(xing)发展计划(hua)越来越强烈(lie)的(de)意(yi)识。

 

2.ISO 9001是否(fou)还适用于所有(you)组织——大、小(xiao)组织,不同(tong)行业和不同(tong)项目——产(chan)品(pin)、服务?

 

标(biao)准的(de)概(gai)念并(bing)未改变(bian);该标(biao)准仍适用于任何组织,无论其规模、类(lei)型或其核(he)心(xin)业务是(shi)什(shen)么。

 

3.该标准的结(jie)构有什么变化?

 

该标准结(jie)(jie)(jie)构(gou)已改(gai)(gai)为与(yu)ISO制定的(de)通用10-条款高层(ceng)结(jie)(jie)(jie)构(gou)一(yi)致,以确保ISO众多管理体系标准之间更加协(xie)调。新版ISO 14001也将(jiang)采(cai)用该结(jie)(jie)(jie)构(gou),也即围绕PDCA(计(ji)划-实(shi)施-检查-改(gai)(gai)进)顺序建立(li)起来的(de)结(jie)(jie)(jie)构(gou)。目前(qian),所有ISO管理体系标准均须(xu)采(cai)用这(zhei)一(yi)结(jie)(jie)(jie)构(gou)。这(zhei)一(yi)改(gai)(gai)变(bian)让组织可以更容易地在一(yi)个单一(yi)、综合(he)体系内履行多个ISO管理体系标准。

 

4.新旧版本(ben)的内容主要有哪些不(bu)同?

 

l 在ISO指令第(di)1部分的(de)SL附录中阐明了该标(biao)准对高层结(jie)构的(de)采用

 

l 明确(que)要求基(ji)于风(feng)险的思(si)考支持(chi)和提高对过程方(fang)法的理解和应用

 

l 规定(ding)性(xing)要(yao)求更少(shao)

 

l 就文(wen)件而言更(geng)加柔性

 

l 改进对服务的适(shi)用

 

l 定义管理体系范围的要求

 

l 增加了组织环境

 

l 增(zeng)加了领导要求(qiu)

 

l 更强调获得期(qi)望(wang)的过程结(jie)果以提(ti)高顾(gu)客满意。

 

5.文(wen)件(jian)要求有什么变化?

 

不再(zai)提及具体的(de)文(wen)件(jian)程(cheng)(cheng)序;组织负责用其文(wen)件(jian)信息来支撑其过程(cheng)(cheng)运(yun)行,并保留必要文(wen)件(jian)信息,以证(zheng)明过程(cheng)(cheng)已(yi)按照计划实施的(de)。文(wen)件(jian)需求(qiu)的(de)程(cheng)(cheng)度取决于商(shang)务环(huan)境(jing)。

 

6.标准未提及质量手册,那是否还需要质量手册?

 

质(zhi)量手册不再做特别要求(qiu)。新标准(zhun)要求(qiu)组织(zhi)为了质(zhi)量管理体(ti)系(QMS)的(de)有效(xiao)性保(bao)留必要文(wen)件信息。满(man)足(zu)这(zhei)一(yi)要求(qiu)有许多方式,质(zhi)量手册只是(shi)其(qi)中(zhong)一(yi)种。如(ru)果组织(zhi)方便且(qie)适合(he)继续在(zai)质(zhi)量手册框架内描述其(qi)质(zhi)量管理体(ti)系,这(zhei)当然是(shi)完全(quan)可接受(shou)的(de)。

 

7.为(wei)什么管理评(ping)审被移到了绩效(xiao)评(ping)估版块?(9.3)

 

新版ISO 9001的(de)顺序是基(ji)于计划-实施-检查(cha)-改进周期(qi)的(de),为了评估(gu)质(zhi)量管理体系绩效,管理评审有(you)必要(yao)遵循体系绩效的(de)评估(gu)。

 

8.管理者(zhe)代表的职位名(ming)称被撤,那(nei)么(me)体系绩(ji)效(xiao)怎样汇(hui)报(bao)给高管理层?

 

尽管(guan)(guan)管(guan)(guan)理(li)者代表的规定性职(zhi)位名称(cheng)被删(shan),但(dan)是高管(guan)(guan)理(li)层(ceng)负(fu)责(ze)指定汇(hui)报QMS绩效的人(ren)员和职(zhi)责(ze)。有些(xie)组(zu)织会发现(xian)让一(yi)(yi)个人(ren)负(fu)责(ze)这一(yi)(yi)任务便于维(wei)持其(qi)现(xian)有结构(gou)。有些(xie)企(qi)业则会利用这一(yi)(yi)额外的灵活(huo)性、根据其(qi)组(zu)织环境来考虑(lv)其(qi)他结构(gou)。

 

9.为什(shen)么产品改成了(le)产品和服务?

 

ISO9001:2008中已经明确(que)了(le)该(gai)标(biao)准(zhun)先前版(ban)本中的(de)(de)产(chan)品一词都(dou)包含服务(wu)的(de)(de)意思,所以(yi)实(shi)际上这一改(gai)变(bian)并无(wu)什么影响。现在在这版(ban)标(biao)准(zhun)中使用(yong)产(chan)品和服务(wu)目(mu)的(de)(de)在于反(fan)映(ying)本标(biao)准(zhun)在制造业(ye)以(yi)外的(de)(de)领(ling)域有更(geng)大(da)的(de)(de)使用(yong)空(kong)间,并强调其在服务(wu)业(ye)的(de)(de)适用(yong)性。

 

10.什么(me)是基于风险的思考以及为什么(me)本标(biao)准中会提及它?

 

基于(yu)风(feng)险(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)思(si)考(kao)这一(yi)短语用来(lai)形容ISO9001:2015中(zhong)明确(que)风(feng)险(xian)(xian)(xian)问题的(de)(de)(de)(de)(de)方式(shi)。ISO9001中(zhong)风(feng)险(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)概念一(yi)直很(hen)(hen)含(han)蓄,要(yao)求(qiu)组织(zhi)(zhi)计(ji)划其过(guo)程(cheng)并(bing)管理其业务(wu)来(lai)避免不(bu)(bu)良结果。组织(zhi)(zhi)通(tong)常更(geng)重视对其提(ti)供(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)产(chan)品和(he)(he)(he)服务(wu)质量有大影响的(de)(de)(de)(de)(de)计(ji)划和(he)(he)(he)控制过(guo)程(cheng)。组织(zhi)(zhi)管理风(feng)险(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)方式(shi)因其业务(wu)环境(jing)(例如,其提(ti)供(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)产(chan)品和(he)(he)(he)服务(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)危(wei)险(xian)(xian)(xian)程(cheng)度(du)、过(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)复(fu)杂(za)程(cheng)度(du)、以及潜在(zai)的(de)(de)(de)(de)(de)失败结果)而不(bu)(bu)同。使用基于(yu)风(feng)险(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)思(si)考(kao)这一(yi)短语意在(zai)明确(que)意识到风(feng)险(xian)(xian)(xian)很(hen)(hen)重要(yao),正规(gui)的(de)(de)(de)(de)(de)风(feng)险(xian)(xian)(xian)管理方法(fa)和(he)(he)(he)风(feng)险(xian)(xian)(xian)评估并(bing)不(bu)(bu)适合(he)于(yu)所有业务(wu)情况和(he)(he)(he)组织(zhi)(zhi)。有关基于(yu)风(feng)险(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)思(si)考(kao)的(de)(de)(de)(de)(de)更(geng)详(xiang)细信息(xi)见附(fu)录A。

 

11.有关计划的部分(fen)有哪些变(bian)化?

 

ISO 9001:2015要求组(zu)织明确风(feng)险(xian)和(he)机遇(yu)(yu)、质(zhi)量目标和(he)整个(ge)组(zu)织的(de)变革计(ji)划。随着新(xin)产品、技术、市(shi)场和(he)商(shang)业机遇(yu)(yu)的(de)出现,组(zu)织会(hui)如预期般想要抓住这些(xie)机遇(yu)(yu)。组(zu)织必须采用可(ke)控制的(de)方(fang)式,平衡(heng)涉及到(dao)的(de)可(ke)能导致(zhi)不(bu)良后果的(de)潜在风(feng)险(xian)。

 

12.组织是(shi)否仍然(ran)可以(yi)排除某些ISO 9001的要求?

 

ISO 9001:2015不再提及(ji)有(you)关其要求对(dui)组织(zhi)(zhi)(zhi)质量管(guan)理体系(xi)适(shi)用(yong)性的“排(pai)除情况”。然(ran)而(er),组织(zhi)(zhi)(zhi)可(ke)以自行决定这些要求的适(shi)用(yong)性。新标准(zhun)中所有(you)要求都旨在适(shi)用(yong)于组织(zhi)(zhi)(zhi)。只有(you)组织(zhi)(zhi)(zhi)的决定不影响其确保产品(pin)和服务的合(he)格性以及(ji)提高(gao)客户(hu)满意度的能力或责任时,组织(zhi)(zhi)(zhi)才可(ke)以决定哪些要求不适(shi)用(yong)。

 

13.过(guo)程方法是什么(me)?它是否仍适(shi)用于ISO 9001:2015?

 

过(guo)程(cheng)方(fang)(fang)法是通过(guo)管理过(guo)程(cheng)中(zhong)活动和相关资(zi)源来实(shi)现预期结(jie)(jie)果(guo)的(de)方(fang)(fang)法。尽管ISO 9001:2015的(de)条(tiao)款结(jie)(jie)构是依照计划(hua)-实(shi)施(shi)-检查-改进的(de)顺(shun)序,但过(guo)程(cheng)方(fang)(fang)法仍(reng)是QMS的(de)根本概念。更多指(zhi)导(dao)性(xing)说明,请参见(jian)支(zhi)持包模块:《管理体系的(de)过(guo)程(cheng)方(fang)(fang)法概念和使(shi)用指(zhi)南》。

 

14.新(xin)版ISO 9001的好处有哪些(xie)?

 

l 规定性内容(rong)更少,更多(duo)地强调获得符合要求的产品(pin)和服务

 

l 对服务(wu)型(xing)组(zu)织和(he)知识型(xing)组(zu)织更有利

 

l 领导(dao)参与度更高

 

l 制定目标的计划结构性更(geng)强

 

l 管理评审与组织成效(xiao)一致(zhi)

 

l 文件(jian)化信息(xi)更加灵活(huo)

 

l 以结(jie)构化的(de)方(fang)式(shi)明确组织风险和机遇

 

l 供应链管理更有效

 

l 让组织有机会把环境、健(jian)康&安全、业(ye)务(wu)连续(xu)性等(deng)元素都整合到(dao)一个管理体系中(zhong)

 

有关标准中具体条款(kuan)的问题

 

15.组织(zhi)环境指的是什么?(4)

 

组织(zhi)环(huan)境指的(de)是那些影响组织(zhi)给(ji)客户提供其产品和服务方式的(de)内外部因素的(de)组合。

 

外部因素包括诸如文(wen)化的(de)(de)(de)、社会(hui)的(de)(de)(de)、政(zheng)治的(de)(de)(de)、法律的(de)(de)(de)、规定的(de)(de)(de)、财(cai)务的(de)(de)(de)、技(ji)术的(de)(de)(de)、经济的(de)(de)(de)和竞争性(xing)环(huan)境在(zai)内的(de)(de)(de)国(guo)际、国(guo)家(jia)、区域或地方范围内的(de)(de)(de)因素。

 

内(nei)部(bu)因素通常包括组织的(de)(de)桂纶镁、治理、组织结构、技术、信息(xi)体系以及(正(zheng)式(shi)的(de)(de)和非正(zheng)式(shi)的(de)(de))决(jue)策(ce)过程。

 

16.有(you)哪(na)些(xie)与相关(guan)方有(you)关(guan)的(de)需求和期(qi)望(wang)?(4.2)

 

条款4.2中简(jian)要(yao)(yao)说(shuo)明了组织需要(yao)(yao)确定与质(zhi)量管理(li)体系(xi)有关(guan)(guan)的相关(guan)(guan)方以及对这些相关(guan)(guan)方的要(yao)(yao)求(qiu)。这一情(qing)况仅限于(yu)质(zhi)量管理(li)体系(xi)要(yao)(yao)求(qiu)以及本标准(zhun)的范围。

 

在范围(wei)中已明确,只要(yao)(yao)组织需要(yao)(yao)证明其有能力持续提(ti)供满(man)足客(ke)户(hu)要(yao)(yao)求、满(man)足适(shi)(shi)用的(de)法律法规要(yao)(yao)求的(de)产品(pin)和服务,并致(zhi)力于(yu)提(ti)高客(ke)户(hu)满(man)意(yi)度(du),那么本标准就适(shi)(shi)用。

 

17.组织(zhi)知识指的是什(shen)么(me)?(7.1.6)

 

组(zu)织(zhi)(zhi)(zhi)知(zhi)识(shi)(shi)是(shi)(shi)组(zu)织(zhi)(zhi)(zhi)特有的知(zhi)识(shi)(shi);是(shi)(shi)组(zu)织(zhi)(zhi)(zhi)经验所得(de)。它(ta)是(shi)(shi)实现组(zu)织(zhi)(zhi)(zhi)目(mu)标所使用和共享的信息。为(wei)防止组(zu)织(zhi)(zhi)(zhi)丢失知(zhi)识(shi)(shi)、鼓励组(zu)织(zhi)(zhi)(zhi)在商(shang)务(wu)环境(jing)变化时(shi)获取新知(zhi)识(shi)(shi),本标准介绍了(le)有关组(zu)织(zhi)(zhi)(zhi)知(zhi)识(shi)(shi)的要求(qiu)。

 

18.文(wen)件和记录被文(wen)件信息所代(dai)替。这意(yi)味(wei)着什么?(7.5)

 

现在文(wen)档、文(wen)件(jian)和(he)记录统称为文(wen)件(jian)信(xin)息(xi)。文(wen)件(jian)信(xin)息(xi)(如规(gui)程、作(zuo)业指(zhi)导(dao)等)可(ke)能发生(sheng)变化(hua)时,组织(zhi)必(bi)(bi)须(xu)及时更新信(xin)息(xi);信(xin)息(xi)发生(sheng)非正(zheng)式变化(hua)时(如记录),组织(zhi)必(bi)(bi)须(xu)保留该(gai)信(xin)息(xi)。

 

19.为(wei)什(shen)么(me)采购变(bian)为(wei)了“控制外部(bu)供应过程、产品和服务(wu)”(8.4)

 

该变(bian)化反(fan)映了并(bing)非所有(you)组织获(huo)取的(de)产(chan)(chan)品(pin)、服(fu)务或(huo)过程(cheng)都必须(xu)通(tong)过传统方式(shi)购(gou)买(mai)。其中有(you)一(yi)部分(fen)(fen)(fen)可(ke)能从(cong)企业(ye)实体的(de)其他组成部分(fen)(fen)(fen)获(huo)取,如(ru)资源共(gong)享的(de)部分(fen)(fen)(fen)、捐(juan)助人捐(juan)助的(de)产(chan)(chan)品(pin)或(huo)志(zhi)愿者提供的(de)服(fu)务。

 

20.过(guo)程(cheng)确认部分或以前称之为特殊过(guo)程(cheng)的部分发生了什么变化?(8.5)

 

尽管新标准不再有(you)单独的子(zi)条款(kuan)来说明这(zhei)一项,但是该(gai)要求依然有(you)效,并且已被整合进有(you)关生产(chan)和服(fu)务提供控制方面的子(zi)条款(kuan)。

 

21.什(shen)么是(shi)交付后活动?组织责(ze)任范围是(shi)什(shen)么?

 

根据(ju)客户同意(yi)书(shu)或其他要(yao)求(qiu),组织可能(neng)会为其产品或服务交付后(hou)的所提供的支(zhi)(zhi)持(chi)性活动负责。这(zhei)可能(neng)包括(kuo)技术支(zhi)(zhi)持(chi)、日常维修或在某些情况下召(zhao)回(hui)产品等。

 

22.本标准中改进(jin)和持(chi)续改进(jin)之间有什(shen)么区(qu)别?(10)

 

ISO 9001:2008 用(yong)持(chi)续改(gai)(gai)进(jin)(jin)(jin)(jin)这(zhei)一(yi)(yi)术语来强调改(gai)(gai)进(jin)(jin)(jin)(jin)是(shi)(shi)一(yi)(yi)个持(chi)续进(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)的活动。然而,认识到组织可以有许多改(gai)(gai)进(jin)(jin)(jin)(jin)方式很(hen)重(zhong)要。小幅(fu)度(du)持(chi)续改(gai)(gai)进(jin)(jin)(jin)(jin)仅仅是(shi)(shi)其中一(yi)(yi)种。组织还可以突(tu)破性(xing)改(gai)(gai)进(jin)(jin)(jin)(jin)、重(zhong)新设计(ji)方案或创新。因此,ISO 9001:2015 采(cai)用(yong)了(le)改(gai)(gai)进(jin)(jin)(jin)(jin)这(zhei)一(yi)(yi)更广义的术语,持(chi)续改(gai)(gai)进(jin)(jin)(jin)(jin)仅是(shi)(shi)它的一(yi)(yi)个但非一(yi)(yi)个组成部分。


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